Un nuevo fármaco logra avances históricos contra la hepatitis B crónica: posible curación funcional

GSK ha presentado unos resultados que podrían marcar un antes y un después en el tratamiento de la hepatitis B crónica, una enfermedad que afecta a más de 240 millones de personas en todo el mundo y que puede derivar en cirrosis, insuficiencia hepática o cáncer de hígado. El nuevo medicamento experimental se llama bepirovirsen y pertenece a una nueva generación de terapias diseñadas para ayudar al sistema inmunitario a controlar el virus sin necesidad de mantener medicación de por vida.

Actualmente, la mayoría de pacientes con hepatitis B crónica necesita tomar antivirales durante muchos años, e incluso toda la vida, para mantener el virus bajo control. Estos tratamientos suelen reducir la actividad del virus, pero rara vez consiguen una «curación funcional», que es el gran objetivo de los especialistas. Se considera curación funcional cuando el virus deja de ser detectable en sangre durante al menos seis meses después de suspender toda medicación, lo que significa que el sistema inmunitario ha logrado controlar la infección por sí solo.

Los nuevos estudios de fase III, llamados B-Well 1 y B-Well 2, analizaron a más de 1.800 pacientes de 29 países. Los resultados, publicados en la prestigiosa revista The New England Journal of Medicine y presentados en el congreso europeo de hepatología celebrado en Barcelona, mostraron que alrededor del 19% de los pacientes tratados con bepirovirsen logró esa curación funcional. En algunos grupos concretos de pacientes, especialmente aquellos con niveles más bajos del antígeno del virus al inicio del estudio, la tasa llegó al 26%.

Aunque estas cifras pueden parecer modestas, los expertos destacan que representan un avance muy importante. Con los tratamientos actuales, menos del 1% de los pacientes consigue alcanzar esa curación funcional. Es decir, por primera vez un medicamento logra mejorar claramente los resultados frente a las terapias estándar disponibles hasta ahora.

Otro dato relevante es que muchos pacientes que no alcanzaron la curación completa sí mostraron una reducción muy importante de la actividad del virus. Esto podría traducirse en menos daño hepático a largo plazo y una menor probabilidad de desarrollar complicaciones graves. Además, perder el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B se asocia con una reducción muy importante del riesgo de cáncer de hígado y de mortalidad.

Los estudios también mostraron un perfil de seguridad considerado aceptable. Los efectos secundarios más frecuentes fueron enrojecimiento y dolor en la zona de la inyección, además de elevaciones temporales de enzimas hepáticas, algo que ya se había observado en estudios previos.

Especialistas internacionales consideran que estos resultados podrían cambiar la manera de tratar la hepatitis B crónica en los próximos años. La doctora María Buti, investigadora del Vall d’Hebron y participante en el ensayo, destacó que es la primera vez que un fármaco con un mecanismo de acción diferente consigue curar a un grupo de pacientes con hepatitis B crónica.

Ahora el medicamento está siendo revisado por las autoridades sanitarias de Estados Unidos, Europa, Japón y China. GSK espera las primeras decisiones regulatorias en 2026. Si finalmente es aprobado, podría convertirse en uno de los avances más importantes en hepatitis B de las últimas décadas y ofrecer esperanza a millones de personas que hoy dependen de tratamientos continuos para controlar la enfermedad.